1药品企业质量风险管理的意义

质量风险管理指的是贯穿于产品生命周期中的药品质量风险预测评估、控制以及沟通和审核等系统化过程。GSP《(药品经营质量管理规范》)则是针对药品流通过程中可能发生的质量事故问题而制定的一套相对完整的管理程序,以预防和控制质量事故为基本原则。因此,质量风险管理的基本目标与GPS所体现的基本原则是一致的,药品经营企业是质量风险管理的主要参与者,在风险管理过程中占据着主体地位,企业在贯彻落实GSP过程中,要综合运用多种质量风险管理方法,科学识别和评估质量风险,及时控制质量风险,保证公众安全用药。

2药品企业质量风险管理的主要程序

2.1质量风险评价
在风险管理工作中,风险评价指的是,组织和分析对风险决策有帮助的相关资料,既包括对危害的确定,也包括对受害风险进行分析和评估。风险评价作为质量风险管理的首要程序,主要涉及到以下具体的实施步骤:(1)风险识别。这一步骤就是运用系统化的信息,找出风险的潜在根源,分析出现的风险疑问。对于药品经营企业而言,引起质量风险的因素是多方面的,企业的组织机构设置、人员配置、责任人本身的风险意识、管理制度、管理职责的划定、过程管理以及管理条件、仓储设施条件都是质量风险的关键控制点,每个环节都具有一定的风险。(2)风险属性分类:药品风险可能来源于药品本身,也可能来源于人为因素。总的来说,其风险来源比较复杂。人为因素容易引发假冒伪劣药、药品质量差、用药差错、标识不清或混用、包装不符合要求等多个问题的出现,这一类风险是基本可控的;药品本身因素包括了如药物相互作用、不良反应、用药注意事项等已知风险,还包括位置不良反应、未试验人群的使用、非适应症的使用等未知风险,前者属于可控风险,后者属于不可控风险。(3)风险评估:风险评估是结合定量或定性方法,将所预估的风险同已有的风险标准进行比较,并确定风险的重要程度。按照风险的严重程度进行划分,还可以确定风险的可接受性,一般,对于可接受的风险,可以不用主动采取风险控制措施;对于不可接受的风险,由于风险发生后可能会引起严重伤害,因而要采取有效的风险干预措施,防止风险发生。

2.2质量风险控制
质量风险控制指的是在实施质量风险评估后,执行产生的风险管理决定的过程。其主要目的是把风险控制在可接受的水平,根据对药品经营管理各个环节的风险评价结果,药品经营企业要采取必要的风险控制措施,尽量减少人为因素的影响。质量风险控制主要通过事前、事中和事后控制三个步骤得以实现,在风险发生之前,有效的的风险控制举措能够降低失误率,减少损失和浪费,事前控制的主要手段包括风险转移、风险减弱、风险避免以及风险自留等。在风险发生之后,积极主动地应用风险管理方案,快速、科学地应对和处理风险,能够将企业的损失降至最低;事后控制主要是指在风险事故发生之后,总结和分析整个事件本身,及时反馈和宣传,并根据分析结果对今后的工作提出改进方案,为以后制定和实施科学、有效的质量安全管理与防范措施提供重要依据。药品经营过程比较复杂,环节众多,因此,企业要不断地加强预先防范力度,实施同步控制,充分重视事后反馈和总结,不断地弥补风险管理中的漏洞。

2.3质量风险沟通
质量风险沟通能够为企业更好地进行风险管理创造有利条件,它是指决策者以及其他涉险人员互相分享与风险及其管理有关的信息。在这一过程中,涉险各方能够针对风险管理的各个环节、阶段和过程进行充分沟通,并通过交换、分享文件、风险记录等形式,分享风险管理经验。沟通的内容应该包括风险确认、评估、控制、风险的严重程度、风险处理情况等多方面的信息,并以书面形式完整地记录下来。

2.4质量风险审核
根据既有的经验,结合与风险紧密相关的新知识,风险管理审核人员必须对风险管理过程及其结果进行监督和审核。在实际的药品经营管理工作中,审核人员可以根据GSP以及企业自身制定的质管体系进行评审,适当引入新经验、新知识和新审核方法,开展和推进定期审核,并监督和跟进GSP实施过程和效果。